大流行的教训：多条路径，多机会

在设计阶段增加竞争将有助于按时按预算交付基础设施

“在每一次危机中，都蕴藏着巨大的机遇” 阿尔伯特爱因斯坦曾经说过，我们对 COVID-19 的回应证明了这一点。

传统药物的开发速度非常缓慢。从 2010 年到 2020 年，从首次提交到监管机构批准的平均时间超过 9 年，而这可能需要数十年的研发才能交付候选药物。然而，为了应对 COVID-19，制药行业、其监管机构和世界各地的政府克服了数十年的现状过程，在一年内提供了高效疫苗。

在一个迫切需要新的基础设施解决方案来解决能源安全、气候变化和人口结构变化的社会中，我们必须从这一令人痛心的经历中吸取教训，以加快关键基础设施项目的设计和交付。

现状

制药行业对新解决方案的需求不断增加，监管机构的审查也越来越严格。从 2000 年到 2005 年，美国联邦药品管理局 (FDA) 平均每年批准 20 种新药，十年后平均每年批准 50 种药物，而平均批准时间增加到 9 年以上。

Source: ‘Clinical trial cycle times continue to increase despite industry efforts’, Nature, February 2017

随着时间的推移，监管过程变得越来越繁重；需要更复杂的研究才能获得批准。这促使制药公司推迟临床试验以管理成本，只有在他们绝对确定每个候选人的技术可行性后才开始提交。这样的尽职调查花了很多时间。在 COVID-19 大流行爆发期间没有人能够承受的时间。

蛇与梯子

在 COVID-19 出现之际，制药行业及其监管机构抛弃了众所周知的书籍，采用了更具迭代性和​​协作性的方法。研发和监管提交之间的长期延迟已经一去不复返了，对候选药物之间重复的担忧已经一去不复返了，合作共享数据的延迟也一去不复返了。

不是通过监管挑战仔细管理一个候选人，而是同时提交多个选项以供考虑。这使得候选药物的快速迭代和临床试验的运作成为可能。一名候选人的成功或失败支持了其他候选人的交付，并且在大流行中工作的最佳实践迅速渗透到整个计划中。

在现状世界中，这种方法会被认为“过于昂贵”，并且在大流行预算充足的情况下是公平的。无论如何，一个关键的学习是试验的大部分临床基础设施是固定成本，并且可以并排审查多个候选人，而费用仅比审查一个高一点。

一旦考虑到候选人之间的学习和迭代带来的好处，这种方法实际上可能比传统的工作方式更便宜。与传统方法相比，以这种方式部署的人员和基础设施所需的总体时间要少得多。

2022 年的今天，我们站在一个相对没有 COVID-19 的新世界中，因为我们愿意预先投资以了解所有可能性，并让他们根据数据和结果而不是猜测和假设来争取找到最佳候选人。

管道和塔架

基础设施部门对监管签署的传统方法与在概念阶段早期选择单一提案类似。将概念交付到监管机构要求的详细程度的成本是巨大的，因此到目前为止，仅将这些精力投入到单一选项中具有经济意义。

然而，考虑到应对气候变化、能源安全和人口结构变化的代际挑战，我们不再有足够的时间让关键项目在法庭上被拖延多年。如果没有详细考虑其他选项，那么对基础设施项目的法律挑战已经变得一切如常，并且提案通常成为“全有或全无”试图在资金用完之前通过系统强制进行设计，这是否令人惊讶。

不幸的是，这经常导致提议者和监管过程之间的对抗关系。最好坚持该提案代表唯一可行的选择，而不是被迫重新完成已完成的技术分析。

没有提供可行的替代方案；监管和公共决策完全是二元的。合作和妥协的余地很小，因为没有其他选择。在没有证明已考虑其他选择的情况下，监管机构如何确保该提案的利弊大于替代方案的利弊？

快速选择

如果基础设施开发商和监管机构拥有能够同时理解和批评多个提案的流程、技术和文化会怎样？

诸如 Continuum Industries 的 Optioneer 之类的技术如今就是为了实现这一目标而存在的。基础设施客户及其监管机构可以在与他们过去在单一期权研究上花费的预算相似的预算内，以监管考虑所需的详细程度调查多种选择。

开发人员不仅可以向利益相关者展示假设的电子表格，还可以展示不同选项的完整模型、成本和妥协，以沟通和确保项目不会在法庭或停机坪上搁置。

从 COVID 到气候变化

过去三年告诉制药业，打破现状并以曾经认为不可能的速度交付关键药物的技术已经摆在他们面前。

现在轮到基础设施部门挑战他们的现状，并开始寻找他们面前的选项，以便在所需的时间尺度和预算范围内为气候变化、能源安全和人口转变提供真正的解决方案。

这场危机确实是基础设施改变其工作方式的机会，我们不要浪费它。

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