随机对照试验一般用于干预措施疗效比较，其设计的核心要点在于对受试者的分配入组是由正式的随机化程序确定的，最大程度降低选择性偏倚。下图1展示了申办方发起的随机对照试验设计、实施、结果报告的全流程，尽管每个环节都很重要，但无疑最核心的环节还是正确实施随机化分组，随机化的好处到底是什么呢？

随机化是一个过程，简单而言，是指所有受试者分配给干预组或对照组的机会均等。与其他研究设计对比，对于对照组的选择，随机化设计具有三个优点。

第一，随机化消除了研究者将受试者分配给干预组或对照组的潜在偏倚。在非随机的同期对照或历史对照研究中，这种选择偏倚很容易发生，甚至不可避免，因为研究者或受试者均可能会影响干预措施的选择。这种影响可能是有意识的或潜意识的，并可由多种因素引起，包括受试者的预后。分配偏倚的存在很容易使得比较无效化。随机化的优点是假定分配过程是以有效方式执行的，且无法预测分配结果。

第二，正是由于上一条讨论的优势，随机化更倾向于产生可比较的群体，也就是说，平均意义上，在随机化分组时，所有可被测量的、以及未知的、无法测量的预后因素和其他受试者特征在干预组和对照组之间理论上均可达到组间均衡。这并不意味着在任意单一试验中，所有这些特征都在两组之间达到完美平衡，然而，这确实意味着对于独立的协变量，无论各组之间存在什么已检测的、抑或未检测到的差异，差异总体大小及方向在两组之间都趋向于均衡。当然，许多协变量彼此之间紧密关联，因此，任何一个协变量的不均衡都有导致其他协变量不均衡的可能。加入出现上述情况，可选择分层随机化和分层分析方法，用于防止和校正偶然偏倚导致的不平衡随机化。

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