ISO13485-2016国际标准

医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求

术语和定义：质量管理体系  管理职责  资源管理  产品实现  采购  生产和服务提供  监视和测量装置的控制  

国际标准化组织ISO:由各国标准化团体[ISO团体]组成的世界性的联合会。制定工作由ISO技术委员会完成，ISO与国际电工委员会IEC在电工技术标准化方面保持密切合作关系。

本标准基于ISO 9001:2008的独立标准。

3.1忠告性通知：医疗器械交付后对其使用、改动、返回组织或销毁作出的补充信息或建议采取措施。

3.2授权代表：委托的法律义务的自然人或法人。

3.3临床评价：评定和分析与医疗器械有关的临床数据，当按照制造商的预期使用时，以验证医 疗器械的安全和性能。

3.4抱怨：任何以书面、电讯、口头的形式宣称，已经从组织控制中放行的医疗器械在其特 性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗 器械性能的服务。

3.5经销商

《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准代号是YYT 0287-2008idt ISO13485-2008

对标书的评审指的是组织对

ISO13485医疗器械内审试题_答案_文档下载 (wendoc.com)

内审员的类别：主要有 ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、OHSAS18001职业健康安全管理体系、ISO22000食品安全管理体系、二合一、三合一、四合一、五合一、六合一、ISO/TS16949汽车质量管理、ISO13485(YY/T0287)医疗器械质量管理、内部校验员(量规与仪器校正)、ISO/IEC17025检测和校准实验室认可、ISO27001信息安全管理体系、ISO50001(GB/T23331:2009)能源管理体系、ISO15189医学实验室认可、ROHS-QC080000有害物质管理体系、ISO31000风险管理、GB/T50430工程建设施工企业质量管理体系、IRIS国际铁路行业标准、ISO22716化妆品良好生产规范标准、ISO28000供应链安全管理体系、ISO14064温室气体排放、ISO10006项目管理体系、ISO26000社会责任国际标准、TL9000电信行业质量管理体系、ISO10012测量管理体系、ISO10015培训管理体系、ISO10002投诉处理与顾客满意、ISO/IEC17020检查机构认可准则、ISO/IEC20000IT服务管理体系、CCC中国电子产品强制认证、有机产品内部检查员、GMP药品生产质量管理规范、CE欧盟安全标志产品强制认证、知识产权等等。

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QMS系统

QMS[Quality Management System]:质量管理体系，包括管理职责，资源管理，价值创造过程，测量/分析/改进等四个方面。

绝大部分PCB企业面临的质量管理困境：

生产特点：多品种小批量；工序多，过程复杂；

产品特点：品质要求高；精细化程度高；

质量管理：手工采集信息；人工传递信息、人工统计分析；纸质资料存档；信息流和业务流分离。

eg:捷讯QMS"物联网+智能终端推送预警"

 捷讯QMS品质管理系统的核心功能与收益：

1、品质追溯针对客户投诉一件追踪溯源

 2、实时SPC分析预警降低报废率

 3、自动化统计品质报表减员增效

 4、生产品质可视化方便实时